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Organes: Estomac
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse MAJ Il y a 4 ans

FFCD 0307 : Essai de phase 3 randomisé comparant l'efficacité de deux séquences de polychimiothérapie chez des patients ayant un cancer gastrique métastatique ou localement avancé. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est de compararer l'efficacité et la tolérance de 2 séquences de chimiothérapie associant plusieurs médicaments chez des patients ayant un cancer de l'estomac métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront en première ligne de traitement de l’épirubicine en perfusion de 15 min et du cisplatine en perfusion de 1 h le premier jour (jour 1). Ils recevront de la capécitabine par voie orale 2 fois par jour à partir du lendemain pendant 2 semaines (jour 2 à jour 15). Le traitement sera renouvelé toutes les 3 semaines jusqu’à 18 cures. En cas de progression de la maladie, une chimiothérapie de deuxième ligne serainstaurée : les patients recevront une chimiothérapie associant de l’irinotécan en perfusion de 90 min, de l’acide folinique en perfusion IV de 2 h, du 5-fluorouracile en injection rapide puis en perfusion continue sur 46 h. Le traitement sera répété toutes les 2 semaines. Dans le deuxième groupe, la séquence des chimiothérapies sera inversée. Le traitement de première ligne sera le même que celui administré en deuxième ligne dans le premier groupe. En cas de progression la chimiothérapie de deuxième ligne associera épirubicine et capécitabine. Un scanner sera réalisé toutes les 8 semaines.

Essai clos aux inclusions
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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Centre René Gauducheau Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Nantes MAJ Il y a 4 ans

Étude PIPOX : étude de phase 1-2 visant à déterminer la dose maximale tolérée, la sécurité d’emploi et l’efficacité préliminaire de l’oxaliplatine selon une approche laparoscopique de chimiothérapie intrapéritonéale pressurisée en aérosol chez des patients ayant des métastases péritonéales non-résécables des cancers digestifs (estomac, intestin grêle et colorectal). Les cancers digestifs peuvent avoir une origine sur tout le tube digestif (oesophage, estomac, intestin grêle, côlon-rectum ou anus) ainsi que dans le foie, le pancréas ou les voies biliaires. La survie des patients ayant des carcinoses péritonéales d’origine gastrique, colorectal ou de l’intestin grêle a été améliorée par une chirurgie associée à une chimiohyperthermie intrapéritonéale mais cette stratégie présente un haut risque de morbi-mortalité. D’autres patients reçoivent des chimiothérapies ou des thérapies ciblées souvent en intention palliative. Par conséquent, il est nécessaire de trouver une alternative de traitement efficace et qui entraîne moins de risques pour les patients. Il existe une nouvelle approche pour délivrer des médicaments sous coelioscopie appelée chimiothérapie intrapéritonéale pressurisée en aérosol. Ce système permet de délivrer des concentrations de médicaments cytotoxiques plus élevées, ce qui permettrait d’augmenter l’efficacité du traitement. L’oxaliplatine est utilisable en aérosol et par voie intrapéritonéale et il est efficace dans les cancers digestifs (colorectaux, gastriques et de l’intestin grêle), donc il constitue le candidat idéal pour être délivré avec ce nouveau système. L’objectif de cette étude est de déterminer la dose maximale tolérée, la sécurité d’emploi et l’efficacité préliminaire de l’oxaliplatine via une approche laparoscopique de chimiothérapie intrapéritonéale pressurisée en aérosol chez des patients ayant des métastases péritonéales non-résécables des cancers digestifs (estomac, grêle et colorectal). Dans la 1ère partie de l’étude, les patients recevront de l’oxaliplatine par voie intrapéritonéale (IP) en escalade de dose. La dose d’aoxaliplatine sera progressivement augmentée par groupe de patients pour déterminer la dose la mieux adpatée à administrer. Dans la 2ème partie de l’étude, les patients recevront de l’oxaliplatine en IP à la dose recommandée pour la phase 2 établie lors de la phase 1 pendant 2 à 5 cures avec un intervalle de 4 à 6 semaines. Entre les cures, les patients recevront une chimiothérapie systémique à base de 5-fluorouracile et de leucovorine. Les patients seront suivis pendant 2 ans après la fin du traitement.

Essai ouvert aux inclusions
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Isotopen Technologien München (ITM) Solucin MAJ Il y a 4 ans

Étude COMPETE : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la sécurité du 177lu-edotréotide avec celle de l’évérolimus chez des patients ayant un cancer gastro-entéro-pancréatique neuroendocrine inopérable, en progression et exprimant les récepteurs à la somatostatine. Les tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques proviennent de cellules endocrines de l’intestin. Elles relarguent donc des hormones qui vont contrôler les diverses fonctions du système digestif provoquant ainsi les symptômes. Au moment du diagnostic, la tumeur est souvent étendue à d’autres organes comme le foie. Le lutétium (177lu-edotréotide) agit en délivrant une petite quantité de radiation dans les cellules cancéreuses induisant une mort des cellules et un ralentissement de la propagation de la maladie. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du 177lu-edotréotide chez des patients ayant un cancer gastro-entéro-pancréatique neuroendocrine inopérable, en progression et exprimant les récepteurs à la somatostatine. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du 177lu-edotréotide. Le traitement sera répété tous les 90 jours jusqu’à 4 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront de l’évérolimus une fois par jour en continu jusqu’à progression ou intolérance au traitement. Les patients seront revus tous les 3 mois pendant 2 ans.

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Pfizer MAJ Il y a 6 ans

Étude de phase 1, en escalade de dose, évaluant le Pf-04518600, en monothérapie ou en association avec Pf-05082566, chez des patients un cancer localement avancé ou métastatique. Il existe plusieurs stades de cancer : initialement localisé à un organe puis qui évolue vers un ou plusieurs autres organes, on parle alors de stade métastatique. Les traitements standards des cancers reposent le plus souvent sur l’utilisation de chimiothérapie (médicaments anticancéreux). De nouvelles stratégies de traitement sont apparues comme l’immunothérapie, qui consiste à administrer des anticorps qui vont stimuler des récepteurs de cellules et réactiver le système immunitaire pour qu’il puisse combattre le cancer. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance et l’efficacité d’une combinaison de 2 immunothérapies : le PF-05082566 et le PF-05082566 chez des patients ayant un cancer avancé ou métastatiques (plusieurs indications selon les groupes). L’étude sera réalisée en plusieurs parties. Les parties 1 ont pour but de déterminer la dose maximale tolérée des traitements à l’étude et les parties 2 seront constituées de groupes d’extension où les patients recevront les médicaments aux doses recommandées. Partie A1 et A2 : Les patients recevront du PF-04518600 en perfusion intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines. Partie B1 : Les patients recevront du PF-04518600 en perfusion IV toutes les 2 semaines et du PF-05082566 en perfusion IV sur 4 semaines. Un schéma d’escalade de dose est appliqué pour le PF-05082566. Partie B2 : Les patients recevront du PF-04518600 en perfusion IV toutes les 2 semaines et du PF-05082566 en perfusion IV sur 4 semaines aux doses déterminées lors des parties A1 et B1. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

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Pfizer MAJ Il y a 4 ans

Étude B9991004 : étude de phase 1b/2 évaluant l’activité clinique, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l’avelumab (msb0010718c) en association avec d’autres immunothérapies chez des patients ayant une tumeur solide avancée. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Les tumeurs solides sont très fréquentes et représentent 90% des cancers humains. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur dans la lutte contre le cancr, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre le cancer. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’efficacité de l’avélumab en association à autres immunothérapies chez des patients ayant des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques. Les patients seront répartis en plusieurs groupes de traitement selon leur type de cancer pour reçoivent différentes association de traitement. Pour la première association de traitement (association A), les patients seront répartis dans différents groupes et recevront de l’avélumab associé à l’utomilumab, jusqu’à progression. 1 - Association A1 : patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Ces patients recevront de l’avélumab et de l’utomilumab administré à faible dose. 2 - Association A2 : patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Ces patients recevront de l’avélumab et l’utomilumab à dose moyenne. 3 - Association A3 : patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Ces patients recevront de l’avélumab et l’utomilumab à forte dose. 4 - Association A4 : patients ayant un mélanome. Ces patients recevront de l’avélumab et l’utomilumab administré à 3 différentes doses. 5 - Association A5 : patients ayant un carcinome squameux de la tête et du cou. Ces patients recevront de l’avélumab et l’utomilumab administré à 3 différentes doses. 6 - Association A6 : patients ayant un cancer du sein triple négatif. Ces patients recevront de l’avélumab et l’utomilumab administré à 3 différentes doses. 7 - Association A7 : patients ayant un cancer du poumon à petites cellules qui a progressé après au moins une ligne de chimiothérapie à base de platine. Ces patients recevront de l’avélumab et l’utomilumab administré à 3 différentes doses. 8 - Association A8 : patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV en première lignede traitement. Ces patients recevront de l’avélumab et l’utomilumab administré à 3 différentes doses. 9 - Association A9 : patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV en première lignede traitement. Ces patients recevront de l’avélumab et l’utomilumab administré à 3 différentes doses. Le traitement commencera par l’utomilumab seul puis l’avélumab sera progressivement ajouté. 10 - Association A10 : patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV en première lignede traitement. Ces patients recevront de l’avélumab et l’utomilumab administré à 3 différentes doses. Le traitement commencera par l’avélumab seul puis l’utomilumab sera progressivement ajouté. D’autres associations thérapeutiques seront également testés dans d’autres cohortes. Association B : les patients ayant les types de tumeurs sélectionnées recevront du PF-04518600 en escalade de dose associé à de l’avélumab. La dose de PF-04518600 sera progressivement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée. Association C, phase 1b : phase d’escalade de dose. Les patients ayant les types de tumeurs sélectionnées recevront du PD-0360324 en escalade de dose associé à de l’avélumab. La dose de PD-0360324 sera progressivement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée. Association C, phase 2 : phase d’expansion de dose. Les patients ayant les types de tumeurs sélectionnées recevront du PD-0360324 associé à de l’avélumab. Association D, phase 1b : phase d’escalade de dose. Les patients ayant les types de tumeurs sélectionnées recevront de l’utomilumab, de l’avélumab et du PF-045186000 en escalade de dose. La dose de PF-045186000 sera progressivement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée. Association D, phase 2 : phase d’expansion de dose. Les patients ayant les types de tumeurs sélectionnées recevront de l’utomilumab, de l’avélumab et du PF-04518600. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

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Gilead Sciences MAJ Il y a 4 ans

Etude GS-US-296-1080 : étude randomisée de phase 3 comparative visant à évaluer l’efficacité et la sécurité du GS-5745 associé au mFOLFOX6 en comparaison au mFOLFOX6 seul, en 1ère ligne de traitement chez des patients ayant un cancer gastrique avancé ou un adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne. [essai clos aux inclusions] L’adénocarcinome de l’estomac est le plus fréquent des cancers gastro-intestinaux dans le monde. L’adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne est en rapide augmentation. Le traitement de 1ère ligne consiste en l’association de chimiothérapie (médicaments ayant pour but de tuer les cellules cancéreuses) mais reste assez toxique pour les autres cellules de l’organisme. Il n’existe pas à ce jour de consensus pour le traitement des patients en progression de ces cancers. Des études cliniques de phase 1 ont démontré une efficacité et une bonne tolérance d’un traitement par andecalixim associé au traitement standard, le mFOLFOX6, composé de 3 molécules : le leucovorine, l’oxaliplatine et le 5-fluorouracil (5-FU). L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de l'Andecaliximab (GS-5745) associé au traitement standard mFOLFOX6 en comparaison au traitement standard par mFOLFOX6 seul chez des patients ayant un cancer gastrique ou un adénome de la jonction gastro-oesophagienne. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront le médicament à l’étude, l'Andecaliximab (GS-5745) par voie intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines associé au traitement standard, mFOLFOX6 par voie IV toutes les 2 semaines pendant 6 cures (1 cure étant de 28 jours) suivi de leucovorine par voie IV et de 5-FU par voie IV. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo par voie IV toutes les 2 semaines et le mFOLFOX6 par voie IV toutes les 2 semaines pendant 6 cures (1 cure étant de 28 jours) suivi de leucovorine par voie IV et de 5-FU par voie IV. Le traitement sera poursuivi jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Tous les patients effectueront une tomodensitométrie ou une imagerie par résonnance magnétique toutes les 8 semaines pour évaluer la réponse au traitement. Un électrocardiogramme est réalisé avant le traitement, à chaque cure et en fin de traitement. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie à chaque cure, en fin de traitement, en fin d’étude et à la visite de suivi 1 mois après. Les patients seront suivis 1 mois après (visite de contrôle) et 2 mois après (par téléphone) la fin du traitement, puis tous les 3 mois pendant 5 ans.

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Centre Oscar Lambret Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Lille MAJ Il y a 4 ans

Etude EPIC : étude de phase 3, randomisée, multicentrique, évaluant l’impact sur la survie globale d’une prise en charge palliative précoce chez des patients ayant un cancer métastatique du haut appareil digestif traité par une chimiothérapie de première ligne. L’amélioration de la survie globale des patients métastatiques se trouve au coeur des préoccupations des oncologues médicaux. Il apparait toutefois clair aux yeux des soignants qu’une prise en charge palliative associée, incluant le contrôle des symptômes liés à la maladie et aux traitements, ainsi qu’une prise en charge psychologique et sociale adaptée sont de nature à améliorer la qualité de vie des malades. En France, l’offre de soins en soins palliatifs s’est historiquement développée autour de la fin de vie, bien que l’Organisation Mondiale de la Santé ait pris soin de préciser que les soins palliatifs étaient applicables au début de l’évolution de la maladie et pouvaient influer sur la qualité de vie. L’objectif de cet essai est d’estimer le bénéfice en survie globale d’une prise en charge palliative précoce combinée à une chimiothérapie standard de première ligne comparée à une chimiothérapie de première ligne standard chez des patients ayant un cancer métastasique du haut appareil digestif (estomac/jonction oesogastrique, pancréas, voies biliaires). Les patients sont repartis de façon aléatoire dans l’un des 2 groupes suivants : Les patients du premier groupe recevront la chimiothérapie seule selon la prise en charge standard du cancer métastatique digestif ; Les patients du deuxième groupe recevront la chimiothérapie standard et une prise en charge palliative précoce (prise en charge expérimentale). Dans le deuxième groupe une prise en charge palliative précoce sera organisée en complément de la chimiothérapie. Celle-ci sera définie par une 1ère consultation avec un médecin de de soins palliatifs (SP) dans les 3 semaines suivant la répartition aléatoire, et par 4 consultations subséquentes mensuelles, soit un total de 5 consultations de SP dans les 6 mois après la date d’inclusion. Si des consultations de soins de support sont programmées (par exemple avec une diététicienne, infirmière, assistante sociale, psychologue etc.), celles-ci ne seront en aucun cas considérées comme des consultations de SP. Les patients réaliseront un questionnaire de qualité de vie toutes les 8 semaines jusqu’à la sortie d’étude.

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